岗位职责:
1、组织落实研发各项质量保证工作的正常开展,如偏差管理、变更管理、各项验证、质量监督等
2、组织实施公司法规对标、认可、认证等相关工作
3、协助负责完成公司研发质量体系的规划、落地与执行
4、监督和完善研发、生产、质量工作执行过程中的合规性,如:实验记录填写、实验数据保存、数据完整性、SOP文件等
5、负责组织公司内部或外部发起的数据核查,如:IND申报、报告数据核查、BLA等
职位要求:
1. 获得生物学相关专业的本科或以上学位,具有生物学、制药工程学等方面的知识和技能,具有3年以上生物医药企业研发QA工作经验,有相关研发经验及研发QA经验者优先
2. 有生物大分子项目IND申报项目数据核查经验、GMP环境质量保证工作经验
3. 对GMP\ICH\PDA等相关法律法规,参与过中美生物大分子项目申报及核查工作者优先
4. 道德及职业操守良好、价值取向正确、责任心高
5、依据项目进展需求,可安排出差
6. 具有良好的团队协作及沟通能力
7. 具有出色的中文阅读及写作能力
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